關於桃療IRB

實地稽核訪查

• 若主持人為第一次於桃療進行研究，須於收案前期稽核。
• 填寫實地訪查監測資料表：研究方法簡述、收案狀況(已篩、已收、已完成、預計人數)等。

5/2實際狀況 (當天已向唐主任說明當天的所有狀況)

• 稽核的IRB委員是我們研究預計收案病房的醫師(之前去報告遇到的那位)...球員兼裁判?!
• 稽核重點：依委員個人喜好??
  → 執秘來時說委員應該會看整個收案過程，包含問卷說明、填寫。
  → 但當天為知情同意相關，有看一位個案的說明過程。
• 是否需第二次稽核：等通知。唐主任說他覺得我們就還是照自己的計劃就好了，下午就繼續收。所以我下午還是將第一階段剩下的9人收完了(累積共20人)。

• 委員說重點應該是看已經收案的人知情同意做得如何
  → 原先只知道會看收案過程，且IRB根本說前後矛盾，因為原本有說要稽核後才可以收案，但因為我們提供之前的時間委員都不方便，所以才打電話詢問IRB，IRB說那就可以先收。
  →執行秘書貌似驚訝我們已經收案，但又說我們可以在提出的時間收案(我是這樣做沒錯啊)，然後自己又說應該不行先收。     標準不一啊，唉。
• 當下委員詢問我們有沒有過去已收的同意書...說我們應該要準備
  →  但...IRB事先並未通知，也無任何文件紀錄須備妥哪些資料，且從未說明稽核重點為何。
• 委員說應準備目前計畫執行狀況的簡單報告，說明收案狀況等
  → 事實上預先填寫的監測資料表都有寫了，但委員根本沒拿來看。
• 要求我提供已收案者的名單，因委員要實際訪問這些個案。
• 需要申請工作證，且為每次收案須當天申請、結束後繳回
  → 執行秘書說院內協同主持人應該要知道，要親自帶研究人員去申請
  → 事實上也是沒有任何地方有這樣的紀錄或是通知院內主持人! 且人事室可以辦長期的工作證。若每次都須當天取得、繳回也太浪費時間了吧。
• 委員認為主持人或協同主持人應該要列席
  → 事實上亦沒有明文規定，我事先判斷並不認為有需要，所以也沒有想到，若有下次狀況就聽話辦理吧。
• 委員認為同意書簽署順序應為：病人→說明者→主持人或協同主持人，主持人要監控有沒有問題所以最後簽。
  → 收案時不可能主持人或協同主持人會在，因此我依照過去方法將同意書是先都簽好主持人的部分，否則提供個案的同意書會缺少這個簽名。
  → 我向委員提出若不先簽署會造成的問題(病人那份沒有主持人簽名)，他說有我把同意書帶回簽完再給病人。我詢問病人當下沒拿到同意書沒關係，照理來說不是應該當下就要給病人一份??  委員說他聽不懂我在講什麼，我要解釋的時候他就轉移話題.....所以沒結論= =。
• 同意書上給予禮卷的部分，因為之前申請變更所以有high light，委員說不應把給禮品high light起來
  → 我向委員解釋原因，同意書通過後不能修改，並不是要強調給予禮品。很久以前也問過High light的部分怎麼辦，當時IRB說就留著。
  → IRB執秘當下是先跟委員說了一次我們因為申請變更才有這樣的狀況。但委員一直說我們不該再禮品部分high light(事實上就不是要強調這個嘛= =)。然後執秘就改口說我們應該要把high light拿掉，拿掉沒關係。
• 委員critisize我解釋同意書時，跟病人沒有互動，沒有自我介紹，沒有最後問「你同意嗎」
  → 委員遲到，所以我早已先自我介紹過，甚至委員來後我還向病患介紹來稽核的人是誰，IRB也沒有跟我說進來的人是誰，所有人就直接坐下開始啦，我是自己看名牌才知道有哪些人。研究說明、同意書也說明過，詢問是不是同意，well是我當下沒有再演一次。但其實我有說如果你願意、沒有問題的話就請你簽名.....一定要形式化的說「你同意嗎」，這樣意義何在?!

以上是個人經歷，當下我選擇就照你說的去做吧，也很抱歉我的經驗不多。唐主任說過去也有人質疑IRB資訊不夠公開，但後來也沒有結論。我認同IRB的存在意義和價值，但是一個流於形式、缺乏組織、沒有共識的IRB到底有什麼用!! IRB也應有向研究者說明注意事項的義務，而不僅僅是像調查般的找可能出現還不一定會出現麻煩吧。
另外我覺得很誇張的一點，早上IRB行政打來說請我先到IRB，跟他們一起去....原因竟然是因為行政不知道社區復健中心怎麼走，所以希望我帶路。幸好我早到，所以有時間先向負責人說明、準備。