IRB申請記錄

申請流程、填表

• 不同醫院研究人員資格要求不同
• 草療：
計畫主持人、院內主持人→最近3年內9小時臨床研究課程證明
                                      最近3年內9小時醫學倫理課程證明
others→無
• 桃療：
計畫主持人→最近3年內9小時臨床研究課程證明
                   最近3年內9小時醫學倫理課程證明
                   最近3年內臨床試驗認證考試及格證明
協同主持人、研究人員→最近3年內9小時臨床研究課程證明 
                                            最近3年內9小時醫學倫理課程證明
• 馬偕：
計畫主持人、協同主持人→最近3年內臨床研究課程證明 (免時數)
                                                最近3年內9小時醫學倫理課程證明
• 由此可見桃療要求真多!!!
• 計畫有變動需提變更案
• 研究人員變更屬「微小」變更。
• 例如這次申請桃療計畫研究人員資格要求多，上完課程費時久、長，可能會拖延進入會期時間。考量之下認為可先送審、研究助理去上課，之後實際要收案時再提變更案。
• 現在IRB要求嚴格，受試者同意書中，說明人通常不是計畫主持人，而是研究助理等。因此研究人員相關資格、申請書/計畫書/同意書上是否被要求填寫同意書說明者名單、需要誰的簽名相當重要。
• IRB相關網站，不同醫院管理者差異大，有些實在可以毫不諱言的說"亂七八糟"，有問題還是打電話比較快!!!

研究方法

• 精神分裂症為"易受傷害族群"，受試者納入條件需要較為嚴謹。ex.條件中雖包含「年滿20歲以上」，對於精神分裂症患者而言，成年人仍可能包含被法院監護宣告者(即無行為能力人、受禁治產權者)，也就是病患本人的簽署並不具效力，而需法定代理人(監護人)共同簽署。受試者條件中需寫清處"納入或排除"受監護宣告者(無行為能力人)!!!!!